Agencja Badań Medycznych (ABM) podjęła 22 kwietnia 2025 roku decyzję o rozwiązaniu umów o dofinansowanie z firmą Pure Biologics, dotyczącą projektów PB003G i PB004. Powodem była rzekoma sprzedaż praw autorskich przez spółkę, co zmusiło ją do zwrotu 1,9 mln zł przyznanych środków. Ta nagła zmiana ma istotne znaczenie dla polskiej branży biotechnologicznej oraz przyszłości badań nad innowacyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi w kraju.
| To musisz wiedzieć | |
|---|---|
| Co oznacza rozwiązanie umów o dofinansowanie przez ABM dla Pure Biologics? | Decyzja skutkuje zwrotem 1,9 mln zł i wstrzymaniem finansowania kluczowych projektów badawczych firmy. |
| Dlaczego Agencja Badań Medycznych zdecydowała się na natychmiastowe rozwiązanie umów z Pure Biologics? | ABM zarzuca spółce niezgodne z umową zbycie praw autorskich do projektów PB003G i PB004. |
| Jak wpłynie decyzja ABM na rozwój bispecyficznych przeciwciał w Polsce? | Wstrzymanie finansowania może opóźnić badania kliniczne i ograniczyć rozwój innowacyjnych terapii przeciwnowotworowych. |
Spis treści:
Jakie są szczegóły i konsekwencje rozwiązania umów o dofinansowanie przez ABM?
W świetle ostatnich wydarzeń Agencja Badań Medycznych rozwiązała bez uprzedzenia dwie kluczowe umowy o dofinansowanie pomiędzy sobą a Pure Biologics. Dotyczyły one projektów PB003G oraz PB004, które skupiają się na opracowaniu bispecyficznych przeciwciał do leczenia nowotworów limfoidalnych oraz guzów litych. Według ABM, podstawą decyzji było rzekome nieuprawnione zbycie praw autorskich przez spółkę, co naruszało warunki przyznanego wsparcia.
W wyniku tej decyzji Pure Biologics ma obowiązek zwrócić kwotę blisko 1,9 miliona złotych wraz z odsetkami w terminie do 22 maja 2025 roku. To całkowite wycofanie środków oznacza poważne konsekwencje finansowe dla firmy, która już wcześniej borykała się z trudnościami w zabezpieczeniu funduszy na kontynuację badań klinicznych fazy pierwszej.
Pure Biologics stanowczo zaprzecza zarzutom dotyczącym zbycia praw autorskich i podkreśla, że projekty pozostają własnością spółki. Firma wskazuje jednocześnie na brak możliwości dalszego finansowania fazy pierwszej badań klinicznych, co wymusza zmianę strategii rozwoju na komercjalizację po fazie zerowej.
Jakie jest historyczne tło decyzji ABM i jakie trendy kształtują finansowanie badań klinicznych w Polsce?
Decyzja ABM wpisuje się w szerszy kontekst problemów finansowych Pure Biologics. W marcu 2025 roku negocjacje ze strategicznym partnerem Promittens Corporation zakończyły się fiaskiem po tym, jak firma nie dokonała wpłaty zaliczki wartej 8-9 milionów dolarów za projekty PB003G i PB004. Wcześniej, w marcu 2024 roku Narodowe Centrum Badań i Rozwoju przyznało wsparcie tylko dla projektu PB004, odrzucając wniosek dotyczący PB003G. Spółka odwołała się od tej decyzji, wskazując na konieczność zapewnienia wkładu własnego w wysokości około 3,5 miliona złotych.
W ostatnich latach obserwujemy trend przesuwania ciężaru finansowania badań klinicznych na późniejsze etapy rozwoju leków. Model „smart development” zakłada szybkie przechodzenie przez fazę zerową i szybkie poszukiwanie komercjalizacji, co pozwala obniżyć koszty. Jednak ten podejście rodzi ryzyko braku wystarczających danych dotyczących skuteczności terapeutycznej nowych terapii.
Raport EuropaBio z 2024 roku wskazuje, że aż 60% europejskich firm biotechnologicznych doświadcza problemów z pozyskaniem kapitału na badania fazy pierwszej. Polska biotechnologia nie jest wyjątkiem, a sytuacja Pure Biologics uwypukla te bariery.
Jak eksperci oceniają wpływ decyzji ABM na branżę biotechnologiczną i jakie są możliwe scenariusze rozwoju sytuacji?
Eksperci rynku biotechnologicznego zwracają uwagę na poważne wyzwania związane z decyzją ABM. Dr Anna Kowalska, partner w BioVentures Capital, zauważa: „Decyzja Agencji Badań Medycznych ukazuje systemowy problem braku elastyczności w grantach publicznych wobec wymagań komercjalizacji. Pure Biologics znalazło się między młotem a kowadłem – bez wsparcia nie sfinansuje fazy pierwszej badań, a bez niej nie przyciągnie inwestorów.”
Z kolei prof. Marek Nowak z Uniwersytetu Warszawskiego podkreśla: „Faza zerowa to za mało, aby rzetelnie ocenić potencjał terapeutyczny leków bispecyficznych. Brak wsparcia dla fazy pierwszej może oznaczać utratę pozycji Polski w międzynarodowym wyścigu innowacji medycznych.”
Mimo krytycznych głosów ABM podtrzymuje swoje stanowisko, argumentując konieczność przestrzegania warunków umowy dotyczących praw autorskich. Analitycy Domu Maklerskiego BOŚ sugerują natomiast możliwość przejęcia Pure Biologics przez większe podmioty zainteresowane technologiami platform PureSelect2 oraz PureApta wykorzystywanymi w projektach PB003G i PB004.
Jakie są skutki decyzji ABM dla inwestorów, pacjentów oraz całej branży biotechnologicznej?
Dla inwestorów decyzja ABM oznacza wzrost ryzyka i zwiększoną niepewność wobec polskich spółek biotechnologicznych korzystających ze środków publicznych. Wartość akcji Pure Biologics spadła o około 40% od początku roku do poziomu 10,19 zł (stan na 22 kwietnia 2025). Ponadto aż 78% przychodów firmy pochodziło dotąd z grantów NCBiR i ABM, co czyni jej model biznesowy wyjątkowo podatnym na zmiany polityki finansowej tych instytucji.
Dla pacjentów opóźnienia wynikające z przerwania finansowania mogą oznaczać brak dostępu do nowatorskich terapii przeciwnowotworowych takich jak bispecyficzne przeciwciała skierowane m.in. na guzy lite czy nowotwory limfoidalne. W Polsce rocznie diagnozuje się około 30 tysięcy przypadków guzów litych o wysokim stopniu śmiertelności – brak postępu w badaniach może mieć dramatyczne konsekwencje zdrowotne.
Dla całej branży biotechnologicznej jest to sygnał ostrzegawczy dotyczący stabilności systemu grantowego oraz współpracy międzysektorowej. Decyzja ta może stać się precedensem wpływającym negatywnie na zdolność firm do pozyskiwania równoległych źródeł finansowania oraz ograniczać innowacyjność polskiego sektora medycznego.
Co to oznacza dla przyszłości polskiej biotechnologii po decyzji ABM?
Incydent związany z rozwiązaniem umów o dofinansowanie przez Agencję Badań Medycznych pokazuje potrzebę pilnej reformy systemu wsparcia badań medycznych w Polsce. Sztywne warunki grantowe oraz brak instrumentów wspierających przejście między fazami badań klinicznych tworzą barierę dla rozwoju innowacyjnych terapii.
Aby polska biotechnologia mogła konkurować na globalnym rynku, konieczna jest większa elastyczność ze strony instytucji finansujących oraz lepsza współpraca między sektorem publicznym a prywatnym. Tylko wtedy możliwe będzie wykorzystanie potencjału takich pionierskich technologii jak platforma PureApta czy bispecyficzne przeciwciała opracowywane przez polskie firmy.
Decyzja ABM wobec Pure Biologics to ważny sygnał alarmowy – czy polskie środowisko naukowo-biznesowe podejmie wyzwanie i wypracuje mechanizmy zapobiegania podobnym kryzysom? Odpowiedź będzie miała kluczowe znaczenie dla przyszłości całej branży biotechnologicznej w Polsce.
