W 2025 roku polskie firmy biotechnologiczne Mabion oraz WPD Pharmaceuticals zawarły strategiczne porozumienie, które może zrewolucjonizować rozwój terapii przeciwnowotworowych. Współpraca dotyczy opracowania zaawansowanych metod analitycznych niezbędnych do charakterystyki innowacyjnych leków onkologicznych, co stanowi odpowiedź na rosnące zapotrzebowanie rynku na precyzyjne i efektywne rozwiązania w leczeniu nowotworów. Porozumienie to wpisuje się w szerszy trend transformacji Mabion w kierunku modelu usługowego CDMO oraz podkreśla potencjał polskiego sektora biotechnologicznego jako ważnego gracza na arenie międzynarodowej.
| To musisz wiedzieć | |
|---|---|
| Co obejmuje umowa Mabion z WPD Pharmaceuticals? | Rozwój zaawansowanych metod analitycznych dla terapii przeciwnowotworowych, w tym charakterystykę strukturalną i aktywność biologiczną białka rekombinowanego. |
| Dlaczego Mabion zmienia model biznesowy na CDMO? | Chęć dywersyfikacji usług, wykorzystanie doświadczenia produkcyjnego i rosnący globalny rynek usług kontraktowych dla produktów biologicznych. |
| Jak współpraca wpłynie na polski sektor biotechnologiczny? | Wzmocni pozycję Polski jako hubu biotechnologicznego, zwiększy inwestycje i innowacje oraz stworzy nowe miejsca pracy. |
Spis treści:
Kontekst strategiczny: Transformacja Mabion w kierunku modelu usługowego
Mabion, firma założona w 2007 roku, przez wiele lat skupiała się na tworzeniu własnych produktów leczniczych. Jednym z jej flagowych osiągnięć był biosymilar rituksymabu – MabionCD20. Jednak dynamiczne zmiany rynkowe oraz rosnące zapotrzebowanie na usługi rozwojowe i produkcyjne skłoniły spółkę do strategicznej zmiany modelu biznesowego.
W 2023 roku Mabion oficjalnie przyjął strategię transformacji w pełnoprawnego dostawcę usług Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), oferującego kompleksowe wsparcie od badań przedklinicznych po produkcję komercyjną. Globalny rynek CDMO dla produktów biologicznych rośnie obecnie w tempie około 7.4% rocznie i ma osiągnąć wartość ponad 25 miliardów dolarów do 2027 roku.
Transformacja umożliwia firmie dywersyfikację źródeł przychodów oraz zwiększenie stabilności finansowej. Przychody Mabion w pierwszej połowie 2024 roku wyniosły blisko 64 miliony złotych, a marża EBITDA osiągnęła imponujący poziom 44.5%. Firma dysponuje nowoczesną infrastrukturą produkcyjną spełniającą standardy GMP oraz bogatym doświadczeniem w technologii białek rekombinowanych i koniugatów cytotoksycznych.
W ramach modelu CDMO Mabion oferuje m.in. rozwój metod analitycznych, badania stabilności leków oraz doradztwo regulacyjne. Ta kompleksowość usług pozwala firmie odpowiadać na potrzeby dynamicznie rozwijającego się rynku terapii przeciwnowotworowych.
WPD Pharmaceuticals – innowator w dziedzinie onkologii
WPD Pharmaceuticals to młoda, ale bardzo dynamiczna spółka założona w 2017 roku przez wybitnych naukowców z doświadczeniem międzynarodowym, w tym prof. Waldemara Priebe z MD Anderson Cancer Center. Firma koncentruje się na opracowywaniu terapii dla najtrudniejszych przypadków nowotworowych, takich jak glejak wielopostaciowy, białaczki czy rak trzustki.
WPD prowadzi badania nad kilkoma innowacyjnymi związkami, m.in. WP-1066 – lekiem skierowanym przeciwko glejakowi wielopostaciowemu, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych I/II. Spółka pozyskała znaczące finansowanie ze źródeł publicznych i prywatnych inwestorów, co pozwoliło jej na szybki rozwój i rozpoczęcie testów klinicznych.
Decyzja o wyborze Mabion jako partnera do rozwoju metod analitycznych wynika z wysokich kompetencji Mabion w analizie białek rekombinowanych oraz doświadczenia w pracy nad koniugatami cytotoksycznymi – kluczowymi elementami nowoczesnych terapii onkologicznych. Outsourcing tych usług pozwala WPD zoptymalizować koszty i skoncentrować się na badaniach klinicznych.
Szczegóły technologiczne umowy
Umowa pomiędzy Mabion a WPD Pharmaceuticals obejmuje kompleksowy zakres prac analitycznych ukierunkowanych na dokładne poznanie właściwości terapeutyku opartego na białku rekombinowanym sprzężonym z cytotoksyczną substancją czynną. Projekt zakłada trzy główne obszary:
Pierwszym jest charakterystyka strukturalna, czyli szczegółowe określenie budowy molekularnej leku. Metody takie jak chromatografia cieczowa sprzężona ze spektrometrią mas pozwalają rozdzielić różne izoformy białka oraz ocenić stopień glikozylacji – proces modyfikacji cukrowej wpływający na działanie leku.
Drugim obszarem są parametry fizykochemiczne, gdzie badana jest m.in. stabilność termiczna leku oraz jego oddziaływania hydrofobowe. Te właściwości decydują o trwałości preparatu podczas przechowywania i transportu.
Trzecim elementem jest ocena aktywności biologicznej poprzez testy cytotoksyczności zależnej od przeciwciał (ADCC) oraz badania internalizacji komórkowej z użyciem specjalistycznych markerów fluorescencyjnych. Pozwala to potwierdzić skuteczność działania terapeutyku na poziomie komórkowym.
Projekt napotyka jednak wyzwania technologiczne: konieczne jest precyzyjne kontrolowanie stosunku cytotoksyn do przeciwciał (tzw. DAR) oraz zapewnienie stabilności termodynamicznej produktu. Ważnym aspektem jest też walidacja opracowanych metod zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi regulatorów farmaceutycznych (ICH Q2(R1)).
Zakończenie prac planowane jest na pierwszy kwartał 2026 roku, a płatności realizowane etapowo zgodnie z postępem projektu.
Kontekst rynkowy i finansowy
Kontrakt o wartości około 2 milionów złotych netto stanowi znaczący element oferty usługowej Mabion w roku 2025. Choć stanowi on około 3% przychodów spółki za pierwszą połowę roku, jego rentowność jest wysoka dzięki efektywności operacyjnej firmy – spodziewany zysk operacyjny może sięgnąć blisko 900 tysięcy złotych.
Dla porównania większe projekty realizowane przez Mabion to m.in. kontrakt dla Novavax o wartości ponad 5 milionów złotych czy współpraca z IBMP (3.2 mln PLN). Umowa z WPD wyróżnia się jednak dłuższym czasem realizacji oraz potencjałem rozszerzenia o dodatkowe usługi związane z walidacją przemysłową i wsparciem regulacyjnym.
Perspektywy dalszej współpracy są obiecujące – WPD planuje wejście do fazy III badań klinicznych już w 2026 roku, co może skutkować kolejnymi zamówieniami dla Mabion zarówno w zakresie rozwoju analityki, jak i produkcji GMP gotowych leków.
Implikacje dla polskiego sektora biotechnologicznego
Partnerstwo między Mabion a WPD Pharmaceuticals to przykład synergii lokalnych firm biotechnologicznych wspieranych przez instytucje państwowe i fundusze europejskie. Dzięki temu Mabion może efektywnie wykorzystywać moce produkcyjne swojego zakładu (obecnie wykorzystanie wynosi około 68%), a WPD obniża koszty rozwoju nowych terapii nawet o jedną trzecią poprzez outsourcing specjalistycznych usług analitycznych do kraju.
Polska Agencja Inwestycji i Handlu prognozuje dynamiczny wzrost rynku usług CDMO w Polsce – wartość tego sektora ma wzrosnąć ze 1.2 miliarda złotych w 2023 do ponad 2.8 miliarda złotych do końca dekady. To stwarza warunki do nowych partnerstw naukowo-przemysłowych oraz inwestycji w innowacje medyczne.
Dodatkowo granty NCBiR oraz programy wsparcia unijnego odgrywają kluczową rolę w finansowaniu badań i rozwoju sektora biotech, umożliwiając polskim firmom konkurowanie na globalnym rynku farmaceutycznym.
Wyzwania i ryzyka
Projekt nie jest pozbawiony zagrożeń. Po pierwsze, ryzyko regulacyjne związane ze zmianami wymagań EMA dotyczącymi koniugatów białkowo-cytotoksycznych wymaga stałego monitoringu i elastycznego dostosowania procedur analitycznych.
Po drugie, terminowość płatności jest częściowo uzależniona od pozyskania przez WPD finansowania z programu Horizon Europe, co stwarza potencjalne ryzyko opóźnień lub ograniczeń budżetowych.
Dodatkowo konkurencja technologiczna wymaga inwestycji w najnowsze metody analizy strukturalnej – np. mikroskopię krioelektronową (SMET) – aby utrzymać przewagę konkurencyjną.
Mabion zarządza tymi ryzykami poprzez model etapowego finansowania projektu powiązanego z kamieniami milowymi, ubezpieczenie kontraktu oraz inwestycje w infrastrukturę produkcyjną obejmującą nowe bioreaktory o pojemności do 2000 litrów planowane do uruchomienia jeszcze w 2025 roku.
Podsumowanie i perspektywy przyszłościowe
Zawarcie umowy pomiędzy Mabion a WPD Pharmaceuticals stanowi ważny krok naprzód zarówno dla obu firm, jak i całego polskiego sektora biotechnologicznego. Partnerstwo to nie tylko przyspiesza rozwój innowacyjnych terapii przeciwnowotworowych o wysokim potencjale rynkowym szacowanym na setki milionów dolarów rocznie, ale także wzmacnia pozycję Polski jako ważnego centrum usług CDMO w Europie Środkowo-Wschodniej.
Sukces tej współpracy może stać się impulsem do kolejnych inicjatyw naukowo-przemysłowych oraz zachętą dla innych przedsiębiorstw biotech do poszukiwania synergii wdrażających nowoczesne metody analityczne i technologie produkcji leków biologicznych.
Mabion kontynuuje plany rozbudowy swoich mocy produkcyjnych oraz ekspansji rynkowej poza Europę, co wraz z dynamicznym rozwojem projektów takich jak ten realizowany wspólnie z WPD Pharmaceuticals daje solidne podstawy do optymistycznych prognoz branży farmaceutycznej na najbliższe lata.
