Atopowe zapalenie skóry (AZS) u psów to coraz powszechniejszy problem zdrowotny, który znacząco obniża komfort życia czworonogów i ich właścicieli. W 2025 roku spółka Bioceltix S.A. przedstawiła przełomowe wyniki badania klinicznego leku BCX-CM-AD opartego na leczniczych komórkach macierzystych dla psów, które mogą zrewolucjonizować terapię AZS. Terapia ta wykazuje obiecującą skuteczność i bezpieczeństwo, otwierając nowe możliwości w leczeniu tej przewlekłej choroby skóry.
| To musisz wiedzieć | |
|---|---|
| Jak działają lecznicze komórki macierzyste dla psów w terapii AZS? | Komórki macierzyste hamują stan zapalny skóry, co prowadzi do zmniejszenia zmian skórnych oraz świądu w dłuższym terminie. |
| Jakie są najnowsze metody leczenia atopowego zapalenia skóry u psów 2025? | Jednodawkowa terapia BCX-CM-AD to innowacyjne podejście, które może zastąpić wielomiesięczne leczenie przeciwciałami monoklonalnymi. |
| Jaki jest potencjalny wpływ wyników badania Bioceltix na rynek weterynaryjnych leków biologicznych? | BCX-CM-AD może zdobyć znaczącą część rynku i wyznaczyć nowy standard terapii biologicznych w weterynarii. |
Spis treści:
Jakie są najważniejsze fakty dotyczące badania leku BCX-CM-AD na atopowe zapalenie skóry u psów?
W świetle ostatnich wydarzeń Bioceltix S.A. ogłosiła 6 maja 2025 r. wstępne wyniki fazy klinicznej badania leku BCX-CM-AD, który wykorzystuje lecznicze komórki macierzyste dla psów z AZS. Badanie objęło 95 psów z Polski, Węgier, Portugalii i Irlandii, z czego 88 zwierząt spełniło kryteria protokołu. Terapia polegała na podaniu pojedynczej dawki dożylnej leku, a jej skuteczność oceniano na podstawie redukcji zmian skórnych (skala CADESI-4) oraz świądu (skala PVAS).
Redukcja zmian skórnych okazała się statystycznie istotna już po 28 dniach (p < 0,05) i utrzymana była w dniach 56 oraz 84 (p < 0,01). Zmniejszenie odczuwanego przez psy świądu nastąpiło nieco później – dopiero po 56 dniach od podania leku. Eksperci tłumaczą to mechanizmem działania komórek macierzystych, które najpierw modulują stan zapalny skóry, a dopiero następnie łagodzą objawy świądu.
Te przełomowe wyniki otwierają drogę do złożenia wniosku rejestracyjnego do Europejskiej Agencji Leków (EMA), co może skutkować pierwszym na świecie dopuszczeniem weterynaryjnego leku opartego na mezenchymalnych komórkach macierzystych.
Jak kontekst rozwoju Bioceltix i trendy w weterynaryjnej biotechnologii wpływają na terapię AZS u psów?
Bioceltix buduje swoją pozycję lidera innowacji w weterynarii od kilku lat. Już w maju 2023 r. pilotażowe badanie BCX-CM-AD pokazało ponad 67% redukcję zmian skórnych po 84 dniach u grupy testowej liczącej 32 psy. W styczniu 2024 roku firma rozpoczęła pełnowymiarowe badanie kliniczne finansowane grantem o wartości 11 mln PLN z programu FENG.
Sukcesy wcześniejszych projektów Bioceltix, takich jak BCX-EM stosowany u koni z zapaleniem stawów (64,1% skuteczności), potwierdzają solidną podstawę naukową i technologiczną firmy. Wzrastający rynek leków biologicznych dla zwierząt domowych – prognozowany do wzrostu do ponad 16 mld USD w Europie do roku 2034 – stwarza dogodne warunki dla wdrożenia innowacyjnych terapii opartych na mezenchymalnych komórkach macierzystych.
Co więcej, rosnące oczekiwania właścicieli zwierząt i weterynarzy koncentrują się na lekach przyczynowych zamiast jedynie łagodzących objawy AZS. Według badań aż 78% lekarzy weterynarii zauważa rosnące zainteresowanie terapiami regeneracyjnymi i immunomodulacyjnymi, co idealnie wpisuje się w profil działania BCX-CM-AD.
Jakie są perspektywy rozwoju i inwestycji związanych z lekiem BCX-CM-AD?
W krótkim terminie Bioceltix planuje złożyć komplet dokumentacji do EMA jeszcze w III kwartale 2025 roku. Rejestracja leku umożliwi rozpoczęcie szerokiej sprzedaży i dystrybucji BCX-CM-AD jako pierwszego jednodawkowego preparatu biologicznego na rynku europejskim.
Równolegle firma inwestuje w rozwój infrastruktury produkcyjnej we Wrocławiu – powstaje tam największa na świecie fabryka specjalizująca się w produkcji mezenchymalnych komórek macierzystych do celów weterynaryjnych. Zakład ten zwiększy moce produkcyjne nawet trzydziestokrotnie, umożliwiając dostarczenie do rynku około 900 tysięcy dawek rocznie.
Średnioterminowo Bioceltix planuje rozszerzyć wskazania terapeutyczne BCX-CM-AD o inne choroby autoimmunologiczne u zwierząt domowych oraz poszukuje strategicznych partnerstw dystrybucyjnych zwłaszcza na rynkach Niemiec i Francji. Te kraje wyróżniają się najwyższą penetracją ubezpieczeń weterynaryjnych, co sprzyja szybkiemu wdrożeniu innowacyjnych terapii biologicznych.
Jakie korzyści i wyzwania stoją przed właścicielami psów oraz inwestorami?
Dla właścicieli czworonogów koszt terapii BCX-CM-AD szacowany jest na około 2,5–3 tysiące złotych za jednorazową dawkę. W porównaniu do tradycyjnej terapii przeciwciałami monoklonalnymi, która wymaga comiesięcznych iniekcji i kosztuje około 6 tysięcy złotych rocznie, nowa terapia może być bardziej opłacalna i wygodna.
Bezpieczeństwo stosowania leku potwierdzono brakiem poważnych działań niepożądanych podczas badania klinicznego, co jest zgodne z dotychczasową wiedzą o profilu bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych stosowanych w medycynie regeneracyjnej.
Dla inwestorów sukces BCX-CM-AD oznacza możliwość znacznego wzrostu wartości spółki – potencjalnie nawet o 40–60%. Jednak należy pamiętać o ryzykach związanych z procesem rejestracyjnym EMA trwającym średnio około półtora roku oraz konkurencją ze strony firm rozwijających terapie genowe czy inne innowacje weterynaryjne.
Jakie zaskakujące odkrycia mogą wpłynąć na przyszłość leczenia AZS u psów?
Bioceltix prowadzi także badania nad tzw. „sekretomem” – produktem ubocznym hodowli komórek macierzystych zawierającym czynniki immunomodulujące. Ten preparat może w przyszłości zastąpić sterydy w leczeniu AZS, oferując bezpieczniejszą alternatywę bez typowych efektów ubocznych steroidoterapii.
Jeżeli BCX-CM-AD uzyska rejestrację europejską, będzie to pierwszy lek weterynaryjny o takim mechanizmie immunomodulującym dopuszczony do obrotu. To stworzy globalny precedens i otworzy drzwi dla kolejnych innowacji biologicznych dedykowanych zwierzętom domowym.
Nauka i innowacje technologiczne coraz skuteczniej zmieniają opiekę nad naszymi czworonożnymi przyjaciółmi. Przełomowe wyniki badań Bioceltix pokazują, że przyszłość weterynarii to terapie przyczynowe oparte na biotechnologii regeneracyjnej. Dalsze badania i rozwój takich rozwiązań będą kluczowe dla poprawy jakości życia zwierząt cierpiących na przewlekłe choroby autoimmunologiczne jak atopowe zapalenie skóry.
